近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)他汀精準(zhǔn)用藥專家共識(shí)——《SLCO1B1和ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)與他汀類藥物臨床應(yīng)用專家共識(shí)》發(fā)布，以期為臨床安全、合理使用他汀類藥物提供指導(dǎo)。

該共識(shí)召集全國(guó)數(shù)十位臨床醫(yī)師、檢驗(yàn)師及藥師，對(duì)他汀類藥物相關(guān)基因SLCO1B1及ApoE的多態(tài)性檢測(cè)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了討論，并形成如下10條精準(zhǔn)用藥建議：

共識(shí)1：首次服用他汀類藥物，用藥前應(yīng)檢測(cè)SLCO1B1基因多態(tài)性，以減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生；首次服用他汀類藥物未檢測(cè)SLCO1B1基因多態(tài)性，若用藥過(guò)程中出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高、肌病等不良反應(yīng)，建議檢測(cè)SLCO1B1基因多態(tài)性分析原因。

共識(shí)2：首次服用他汀類藥物，為評(píng)估他汀類藥物治療效果，建議在用藥前檢測(cè)ApoE基因多態(tài)性；啟用他汀類藥物治療后，若降脂療效不佳，建議檢測(cè)ApoE基因多態(tài)性分析原因。

共識(shí)3：他汀類藥物的個(gè)體化治療除了檢測(cè) SLCO1B1 及 ApoE 基因常見(jiàn)的 SNP 以外，在無(wú)法解釋臨床療效和不良反應(yīng)的情況下，應(yīng)考慮檢測(cè) SLCO1B1 和ApoE 基因的稀有變異。

共識(shí)4：CYP2C9、ABCG2、ABCB1等其他基因多態(tài)性與他汀類藥物安全性及有效性的相關(guān)性證據(jù)尚不充分，不建議檢測(cè) CYP2C9、ABCG2、ABCB1 等基因多態(tài)性指導(dǎo)他汀類藥物的個(gè)體化應(yīng)用。

共識(shí)5：他汀類藥物相關(guān)基因多態(tài)性檢測(cè)方法眾多，但各有優(yōu)缺點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體情況選擇合適的檢測(cè)方法；鑒于熒光定量 PCR 儀器的普及，首推熒光定量PCR技術(shù)。

共識(shí)6：他汀類藥物相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；室內(nèi)質(zhì)量控制建議使用第三方質(zhì)控品，否則需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的留樣再測(cè)或其他可替代的質(zhì)量控制方案；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)建議參加第三方組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)或室間比對(duì)，否則需自行組織室間比對(duì)。

共識(shí)7：SLCO1B1*5及*15單倍體型攜帶者，在選擇高強(qiáng)度及中等強(qiáng)度他汀類藥物時(shí)，應(yīng)依據(jù)基因型選擇更適合的他汀類藥物種類和劑量。若同時(shí)合并 ApoE E4 單倍體型攜帶者，建議選擇他汀類藥物聯(lián)用其他類降脂藥，或其他降脂方案，以達(dá)到更好的治療效果。

共識(shí)8：臨床開展 SLCO1B1 和 ApoE 基因多態(tài)性檢測(cè)用于評(píng)估他汀類藥物治療的安全性與有效性，但在他汀類藥物使用期間，仍應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肌酸激酶、肝功能等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

共識(shí)9：他汀類藥物相關(guān)基因的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)由專科臨床藥師進(jìn)行解讀，并根據(jù)患者的綜合因素出具個(gè)體化的用藥建議報(bào)告；在藥物使用過(guò)程中及用藥后，如出現(xiàn)他汀類藥物安全性及有效性問(wèn)題，應(yīng)咨詢專科臨床藥師，并由臨床藥師協(xié)助醫(yī)師出具合理的藥物調(diào)整方案。

共識(shí)10：本共識(shí)相關(guān)的數(shù)據(jù)及其循證證據(jù)具有一定的局限性，后續(xù)將根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)及循證證據(jù)的更新，及時(shí)修訂他汀類藥物相關(guān)基因檢測(cè)建議及藥物劑量調(diào)整建議。

天隆方案涵蓋他汀用藥基因檢測(cè)相關(guān)系列核酸提取、基因檢測(cè)設(shè)備及配套試劑，可檢測(cè)此次專家共識(shí)推薦ApoE基因的388和526位點(diǎn)、SLCO1B1基因的388和521位點(diǎn)。其中，該方案的熒光PCR試劑已通過(guò)NMPA三類注冊(cè)審批，可直接對(duì)稀釋后的全血進(jìn)行擴(kuò)增分析，無(wú)需專門核酸提取，1個(gè)小時(shí)左右就可完成上機(jī)檢測(cè)，指導(dǎo)他汀用藥更加精準(zhǔn)，達(dá)到更安全降脂的目的。

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